Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln

EINLEITUNG

Zur Arzneimitteleinfuhr aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder der Vertragsstaaten über den Europäischen Wirtschaftsraum (Liechtenstein, Norwegen, Island) sind, ist eine Erlaubnis der zuständigen Behörde erforderlich.

Dies gilt auch für Wirk- und Ausgangsstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder solche, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.

ZUSTAENDIG

das Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung

ABLAUF

Es empfiehlt sich, vor Antragstellung Kontakt zur Leitstelle Arzneimittelüberwachung aufzunehmen.

Nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

UNTERLAGEN

formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume: Kopie des Mietvertrags oder Grundbuchauszug
Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Grundrisspläne)
Angaben zu den mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten in der Betriebsstätte
Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz sowie eines Leiters der Herstellung und eines Leiters der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach 7. im Original oder beglaubigter Kopie
tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben
aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch